| 产品名称(英文) | D-二聚体标准品D-Dimer Calibrator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1×1mL的冻干人源性枸橼酸盐抗凝血浆和含有固定水平的D-二聚体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于D-二聚体定量检测的定标。 |
| 型号规格 | MRX144-1 1×1mL; MRX144-6 6×1mL; MRX144 10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃可稳定储存30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400910 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING,Sweden |
| 生产地址 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING,Sweden |
| 代理人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路 1 号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。2024年7月17日同意更正主要组成成分相关内容，2023年9月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-17 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-05-29 1.生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。2.新增适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-07-19 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 ；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路 1 号 |
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