| 产品名称(中文) | 抗甲状腺过氧化物酶自身抗体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Anti-TPO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相、校准品1、校准品2、结合物、缓冲液A、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆(EDTA，枸橼酸钠或肝素抗凝)中抗甲状腺过氧化物酶自身抗体的含量。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400932 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2021-04-01 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-23 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司 DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司 DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-01-24 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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