| 产品名称(中文) | 基础代谢物复合校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品从已加工的牛血清制备，并在其中添加了有机分析物、电解质、稳定剂和防腐剂。配套的稀释液从已加工的水制备，并在其中添加了无机盐。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测尿素氮(BUN/UREA)、钙(Ca)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)、乳酸(LAC)、锂(Li)、镁(Mg)、磷(PHOS)、水杨酸(SALI)、茶碱(THEO)和尿酸(URIC)的校准。 |
| 型号规格 | 4套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷冻≤-18℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402491 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2016-01-28 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-11-02 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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