| 产品名称(英文) | C-反应蛋白质控品VITROS Chemistry Products CRP Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品从已处理过的人血清制备而来，并在其中添加了提纯了的人类C反应蛋白 (CRP)、无机盐和防腐剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于C-反应蛋白项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | C-反应蛋白质控品Ⅰ：6×1mL；C-反应蛋白质控品Ⅱ：6×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷冻≤ -18℃保存，有效期12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152402492 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2016-03-08 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-05-08变更适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-11-22 包装规格由“6套/包装，每套包含VITROS C-反应蛋白(CRP) 质控品 Ⅰ 、Ⅱ 各1瓶，1mL/瓶。”变更为“C-反应蛋白质控品Ⅰ：6×1mL；C-反应蛋白质控品Ⅱ：6×1mL。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 |
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