| 产品名称(中文) | 尿蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品从已处理的水制备，并在其中添加了牛血清白蛋白、无机盐、一种聚合物、防腐剂和稳定剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体尿液样本中尿蛋白的校准。 |
| 型号规格 | 2套/包装，每套包含校准品 1、2 和 3 各 1 瓶，2mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏储存(避免冷冻)，有效期26个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152402493 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2016-03-07 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-02-26 1.适用仪器由“VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪，VITROS 950全自动生化分析仪，VITROS 250全自动生化分析仪，VITROS 350全自动生化分析仪，VITROS 5600全自动生化免疫分析仪及VITROS 4600全自动生化分析仪”变更为“VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪，VITROS 250全自动生化分析仪，VITROS 350全自动生化分析仪，VITROS 4600全自动生化分析仪及XT 3400 全自动生化分析仪，VITROS 5600全自动生化免疫分析仪及XT 7600 全自动生化免疫分析仪。”2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相应内容。 |
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