| 产品名称(中文) | 血氨与脑脊液蛋白复合校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 此产品从已处理的水制备，并在其中添加了人蛋白、无机盐、一种聚合物、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体血浆样本中血氨和人体脑脊液样本中蛋白质的校准。 |
| 型号规格 | 4套/包装 每套包含血氨与脑脊液蛋白复合校准品1、2和3各1瓶，2 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃(36～46℉)储存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402494 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2016-03-04 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-09-09 适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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