| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品从牛血清白蛋白制备，并在其中添加了人类骨骼肌中的CKMM、人类心脏组织中的CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂。质控品稀释液从已处理的水制备。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶同工酶、肌酸激酶项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 肌酸激酶同工酶质控品Ⅰ：质控品Ⅰ 6×3mL，稀释液6×5mL；肌酸激酶同工酶质控品Ⅱ：质控品Ⅱ 6×3mL，稀释液6×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷冻 ≤-18℃ 保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402495 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2016-03-08 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-06-11 1.适用机型变更，具体内容详见说明书。2.说明书内容变更，具体内容详见说明书。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2022-12-01 1. 包装规格由“6套/包装，每套包含肌酸激酶同工酶质控品Ⅰ、Ⅱ 各1瓶，3mL/瓶；配套稀释液各1瓶，5mL/瓶。”变更为“肌酸激酶同工酶质控品Ⅰ：质控品Ⅰ 6×3mL，稀释液6×5mL；肌酸激酶同工酶质控品Ⅱ：质控品Ⅱ 6×3mL，稀释液6×5mL。”。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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