| 产品名称(中文) | 茶碱测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products THEO Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm²的反应成分：碱性磷酸酶、氯化镁及对硝基苯磷酸盐；其它成分：色素、粘合剂、表面活性剂、缓冲液、酶辅因子、蛋白质、稳定剂和交联剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清和血浆中茶碱 (THEO) 的含量。 |
| 型号规格 | 300片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷冻≤ -18℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402669 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2016-03-07 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-08-19 1. 产品中文名称由“茶碱测定干片（速率法）”变更为“茶碱测定试剂盒（干化学速率法）”；2. 适用机型变更，具体内容详见附件；3. 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
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