| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Advance 35LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管为双腔导管，由球囊、导管和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记。球囊、导管和导管座均由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术，用于治疗外周动脉病变以及原发性或人工性动静脉透析瘘管的阻塞性病变(外周动脉包括髂总动脉、髂外动脉、肾动脉、腘动脉、腓动脉、胫前动脉、胫后动脉和股动脉)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030066 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-15 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2023-11-01 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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