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产品名称(中文) 导入器
产品名称(英文) Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers
结构及组成/主要组成成分 该产品由扩张器和血管鞘组成。鞘管的材料为尼龙6,带有304不锈钢丝网;扩张器管由聚乙烯制成,远端有铂铱合金标记。血管鞘和扩张器远端涂有AQ亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 预期用于将治疗或诊断器械导入血管系统,不适用于冠状动脉和神经血管。
注册证编号 国械注进20152030397
注册人名称(中文) 库克公司
注册人名称(英文) Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153030397。
批准日期 2023-04-03
有效期至 2029-06-27
变更情况 2018-07-31 “注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2022-04-21 详见变更对比表。适用范围由“预期用于经皮穿刺插入血管系统,导入导管、球囊导管或支架,进行介入诊断或治疗手术。”变更为“预期用于将治疗或诊断器械导入血管系统,不适用于冠状动脉和神经血管。” 2023-02-20 详见产品技术要求变更对比表。
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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