产品名称(中文) | 导入器 |
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产品名称(英文) | Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张器和血管鞘组成。鞘管的材料为尼龙6,带有304不锈钢丝网;扩张器管由聚乙烯制成,远端有铂铱合金标记。血管鞘和扩张器远端涂有AQ亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 预期用于将治疗或诊断器械导入血管系统,不适用于冠状动脉和神经血管。 |
注册证编号 | 国械注进20152030397 |
注册人名称(中文) | 库克公司 |
注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
生产地址 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153030397。 |
批准日期 | 2023-04-03 |
有效期至 | 2029-06-27 |
变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2022-04-21 详见变更对比表。适用范围由“预期用于经皮穿刺插入血管系统,导入导管、球囊导管或支架,进行介入诊断或治疗手术。”变更为“预期用于将治疗或诊断器械导入血管系统,不适用于冠状动脉和神经血管。” 2023-02-20 详见产品技术要求变更对比表。 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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