| 产品名称(中文) | 正电子发射断层及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PET子系统(机架、PET探测器环、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(型号Optima CT540)(和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器(24排物理探测器，16层图像数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像，以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射性活性进行定位，可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像，从而对分子代谢及生物功能进行评价，这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如癌症、心血管疾病、脑部功能异常，进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。 |
| 型号规格 | Discovery IQ |
| 注册证编号 | 国械注进20153061399 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
| 生产地址 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2018-09-21 结构组成和技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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