| 产品名称(中文) | 一次性使用血细胞分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Sets for Blood Apheresis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品一次性使用，与MCS系列血细胞采集仪配合，病人血液经过离心分层和冲浪，由光学感知器配合感知并采集到相应的血液成分，血液的其它组分回输人体。该产品由穿刺针、管路、采集袋、离心杯、白细胞滤器组成；采用PVC、树脂、304不锈钢等材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与MCS系列血细胞采集仪配合使用，用于对血液成分的分离、去除和采集。 |
| 型号规格 | 00944-00, 0971E-00, 0980E-00, 0981E-00, 994CF-E, 0995E-00, 995E2-00, 00627-00, 946FF-00, 998CF-E |
| 注册证编号 | 国械注进20153100509 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术瑞士公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics S.A. |
| 注册人住所 | Signy Centre, Rue des Fléchères 6 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND |
| 生产地址 | PMT 727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrain Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, MALAYSIA. |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2016-02-03 “注册人名称：Haemonetics Corporation；注册人住所：400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA；代理人住所：上海市淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“注册人名称：Haemonetics S.A.；注册人住所：Signy Centre, Rue des Fléchères 6 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND；代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”。 2016-12-20 型号规格由944, 971E, 980E, 981E, 994CF-E, 995E, 995E2, 627, 946FF, 998CF-E；变更为：00944-00, 0971E-00, 0980E-00, 0981E-00, 994CF-E, 0995E-00, 995E2-00, 00627-00, 946FF-00, 998CF-E。生产地址由5 Ashley Dr., Bothwell, Scotland, G71 8BS, UNITED KINGDOM；变更为：PMT 727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, MALAYSIA 。 2017-03-09 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2018-07-10 “注册人名称：Haemonetics S.A.”变更为“注册人名称：Haemonetics S.A.(美国血液技术瑞士公司）”。 |
| 相关标准 |
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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