| 产品名称(中文) | 瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5％甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | ESP100-19、ESP100-21、ESP100-23、ESP100-25、ESP100-27 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130059 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117 |
| 生产地址 | St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua Professor José Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte-MG-31.310-260 Brasil；St. Jude Medical Costa Rica Ltda. Edificio #44 Calle 0，Ave 2，Zona Franca Coyol El Coyol，Alajuela，Costa Rica. |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2018-07-31“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:由圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2022-12-29 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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