| 产品名称(中文) | 胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械有推送器(推进管、引导管)、保护套和引导丝。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢等组成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等组成。不透过射线物质为硫酸钡、氧化铋和钨。支架颜色有黄、绿、蓝、白共4种。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号/规格可重复使用。一次性使用产品货架有效期3-5年，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是与公司指定的内镜结合使用，通过内镜在胆管内放置胆道支架，排出胆汁。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130472 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2015-06-29“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 2017-06-08 1. 变更增加型号规格（详见变更后的型号规格表）； 2. 变更注册产品标准（详见注册产品标准更改单）； 3. “结构及组成”由“本产品由胆道支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械由推送器、推进管、引导丝组成。胆道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢组成，不透射线物质为硫酸钡和氧化铋。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号可重复使用。”变更为“本产品由支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械有推送器（推进管、引导管）、保护套和引导丝。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢等组成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等组成。不透过射线物质为硫酸钡、氧化铋和钨。支架颜色有黄、绿、蓝、白共4种。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号可重复使用。” 2022-04-27 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-08-21 1. 产品技术要求变更，详见附件产品技术要求变更对比表。2. 型号、规格变更，详见附件型号、规格变更对比表。3. 结构及组成变更，详见附件结构及组成变更对比表。 2024-04-22 型号规格变化，详见“型号规格变化对比表”。结构及组成变化，详见“结构及组成变化对比表”。产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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