| 产品名称(中文) | 折叠式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acrylic Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外线吸收剂。光学设计：单焦，球面。高压灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科对无晶状体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，恢复白内障弱视或失明等患者视力。 |
| 型号规格 | 型号：863UV，规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20153160008 |
| 注册人名称(中文) | 美国优视公司 |
| 注册人名称(英文) | U.S.IOL Inc |
| 注册人住所 | 2500 Sandersville Road,PO Box 13550,Lexington,KY40511,USA |
| 生产地址 | 2500 Sandersville Road,PO Box 13550,Lexington,KY40511,USA |
| 代理人名称 | 上海潇莱科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 变更情况 | 2019-06-06 “代理人住所：苏州市民治路51号”变更为“代理人住所：苏州市管家园21号5号楼5107室5108室”。 2022-08-08 变更产品技术要求，详见附件。 2022-11-15 代理人名称由:苏州宣丰经贸有限公司; 代理人住所由:苏州市管家园21号5号楼5107室5108室;代理人名称变更为:上海潇莱科贸有限公司; 代理人住所变更为:上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室 2024-04-25 变更产品技术要求，详见附件技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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