| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACRYSOF IQ ReSTOR Multifocal Toric IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良型L襻。主体和支撑部分由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料。屈光度范围：6.0D～30.0D，柱镜度1.00D～3.75D，附加光焦度+3.0D。光学设计：多焦，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工晶状体主要用于矫正患有和未患老视的成年患者中摘除白内障晶状体后的无晶状体并且之前存在角膜散光的患者，以便这些患者能够在近处、中间距离和远处都有良好的视力，并可以降低残留散光，减少对眼镜的依赖。 |
| 型号规格 | SND1T3、SND1T4 、SND1T5、SND1T6 |
| 注册证编号 | 国械注进20153160711 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2019-07-29 “注册人名称：Alcon Laboratories Belgium bvba；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层;注册人住所：Rijksweg 14 2870 Puurs BELGIUM”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;注册人住所：6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA”。 2022-09-28 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-07-05 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。结构及组成对比表详见附件。 2023-12-21 生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”变更为“246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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