| 产品名称(中文) | 口腔钛膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-GEN membrane |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由纯钛TA2制成。γ射线灭菌，无菌包装；产品表面未经任何处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 对上颌及下颌骨缺损部分进行GBR手术时，为了固定移植的骨移植材料而使用。 |
| 型号规格 | IG1W4509， IG1W5510，IG1W6511， IG2W0918， IG2W1120， IG2W1323，IG3W0921， IG3W1125，IG3W1328 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170816 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美格真种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-06-25 |
| 变更情况 | 2019-04-15 1. 生产地址变更：由MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 变更为：45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 。2. 注册人住所变更：由 MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea变更为：45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea。3. 增加生产厂家中文名称：韩国美格真种植体有限公司 2024-08-26 代理人住所由:宁波市江北区通惠路456号5幢;代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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