| 产品名称(中文) | 人工牙种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体、基台和愈合帽组成。产品的具体成分见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 在缺牙的部位进行牙种植，但需要周围相应的骨支持及放射学定位。种植前对周边骨组织一些重要的组织结构，如：血管、神经、上颚窦等进行仔细评估。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172396 |
| 注册人名称(中文) | 密易施医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MIS Implants Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 生产地址 | Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2017-03-21 “代理人名称：北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路83号东11楼二层205号 ”变更为“代理人名称：深圳密易施贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区福田街道滨河大道与益田路交界东南皇都广场B座906”。 2018-09-27 申请人申请许可事项变更合并登记事项变更。 登记事项变更内容： 注册地址即注册人住所由P.O. Box 110, Shlomi Industrial Zone 22832 变更为：Bar Lev Industrial Park,2015600, Israel 许可事项变更内容： 生产地址由P.O. Box 110, Shlomi Industrial Zone 22832 变更为：Bar Lev Industrial Park,2015600, Israel 同意企业变更申请，生产地址和注册人住所（注册地址）由P.O. Box 110, Shlomi Industrial Zone 22832 变更为Bar Lev Industrial Park,2015600, Israel。 2018-12-28 “代理人住所:深圳市福田区福田街道滨河大道与益田路交界东南皇都广场B座906;注册人名称:MIS Implants Technologies Ltd.”变更为“代理人住所:深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02;注册人名称:MIS Implants Technologies Ltd. 密易施医疗有限公司”。 2020-09-24 “代理人名称:深圳密易施贸易有限公司; 代理人住所:深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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