| 产品名称(中文) | 尿失禁吊带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TiLOOP Tape |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为通过经编工艺制成的网状物，由聚丙烯单纤维丝和钛化物涂层构成，其中钛化合物涂层是通过PACVD(等离子体化学气相沉积法)工艺将四(二甲基氨)钛引入聚丙烯基体。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。轻质，密度： 35g/m²，3片/单包装。产品货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于女性压力性尿失禁的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153180657 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh |
| 注册人住所 | Südwestpark 42，90449 Nürnberg, Germany |
| 生产地址 | Südwestpark 42，90449 Nürnberg, Germany |
| 代理人名称 | 德佩医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东方东路19号院5号楼一3至24层101内11层1105C |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年5月6日同意增加型号规格附页相关内容，2023年11月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2017-06-08 生产场所地址变更为“Südwestpark 42,90449 Nürnberg,Germany ”。 2017-06-13 “注册人住所:Hoefener Staβe 45 90431 Nuernberg Germany ”变更为“注册人住所:Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany”。 2018-11-13 “注册人名称：pfm medical titanium gmbh”变更为“注册人名称：pfm medical titanium gmbh 德国pfm医疗集团titanium分公司”。 2021-03-22 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”。 2021-11-29 “代理人名称：德国PFM医疗集团北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”变更为“代理人名称：德佩医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。 2022-08-05 详见产品技术要求变更对比表及型号规格变更对比表。 2022-08-05 详见产品技术要求变更对比表及型号规格变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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