| 产品名称(中文) | 简易呼吸器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | manual resuscitator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括可重复使用型和一次性使用型。可重复使用型由面罩、单向阀、球体、进气阀、储气袋、氧气管、口咽通气道、开口器组成。一次性使用型由面罩、NRV、球体、进气阀、储气袋、氧气管、阀门、保护帽组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供混合空气与氧气作单向间歇正压人工呼吸急救和辅助呼吸用。 |
| 注册证编号 | 国械注许20142080193 |
| 注册人名称(中文) | 崇仁科技事业股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GaleMed Corporation |
| 注册人住所 | 268 宜蘭縣五結鄉利工二路87號No. 87 Li-Gong 2nd Road， Wu-jia， I-Lan 268 Taiwan |
| 生产地址 | 268 宜蘭縣五結鄉利工二路87號No. 87 Li-Gong 2nd Road， Wu-jia， I-Lan 268 Taiwan |
| 代理人名称 | 崇仁(厦门)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(福建)自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年1月23日同意更正型号规格附页相关内容，2023年12月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2029-07-01 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “注册人名称：GaleMed Corporation”变更为“注册人名称：GaleMed Corporation 崇仁科技事业股份有限公司”。 2020-07-22 “代理人住所：厦门出口加工区海景东三路39号”变更为“代理人住所：中国(福建)自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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