| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线源组件(高压发生器、X射线管组件、限束器)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)、脚踏开关(选配1：有线，选配2：无线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于需要X射线透视的医学指征。本设备不用于长时间透视引导介入操作。本设备适合各年龄段的人类进行X线检查。操作医师应负责决定本设备是否适用于某种场合或某种对象，比如婴幼儿童、肥胖病人。就设备本身而言，本设备适用于所有人类X线成像的医学需要，比如器官、组织、骨骼、植入物等的医学成像。 |
| 型号规格 | Ziehm Solo、Ziehm Solo FD |
| 注册证编号 | 国械注进20142065111 |
| 注册人名称(中文) | 奇目成像有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany |
| 生产地址 | 1. Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany 2. Donaustrasse 31, 90451, Nuremberg, Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2018-11-09 1、“注册人住所”由“Donaustrasse 31，D-90451 Nuremberg，Germany”变更为“Donaustrasse 31，90451 Nuremberg，Germany”； 2、“生产地址”由“Donaustrasse 31，D-90451 Nuremberg，Germany”变更为“Donaustrasse 31，90451 Nuremberg，Germany”； 3、“型号、规格”由“Ziehm Solo”变更为“Ziehm Solo / Ziehm Solo FD”； 4、“结构及组成”由“产品由X射线管(GF-181-06-125-65,D-064R)、X射线管组件(X-RAYGENERATOR)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)组成。性能:标称电功率1000W(100KV,10mA,0.1S),X射线管(焦点0.6,固定阳极);X射线管电压40-110KV;X射线管电流(透视管电流:0.2-16mA;数字摄影管电流:1.7-19mA;直接摄影管电流:2-20mA,加载时间:0.1-6.7s;电流时间积范围:0.2-100mAs.”变更为“产品由X射线源组件(包括组合机头(高压发生器(SOLO PULSE)、X射线管组件(X射线管：GF-181-06-125-65,D-064R))、限束器)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)、脚踏开关(选配1：有线，选配2：无线)组成。”； 5、注册产品标准变更对比表见附件。 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-07-02 生产地址由:“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”变更为:“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”。 2023-04-28 申请进口生产由“1.Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany 2.Donaustrasse 31, 90451, Nuremberg, Germany”变更为“Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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