| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由显微镜体(由镜筒、目镜、带照明系 统的显微镜镜体和物镜镜头组成)，X-Y 联接 器，悬挂系统(由支撑臂、悬挂臂、一个直立 柱和一个支柱底座组成)，脚控面板，分光器 (可选)，适配器(可选)，目视配套件(可 选)，和可灭菌的盖子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。 |
| 型号规格 | OPMI Lumera i |
| 注册证编号 | 国械注进20142166046 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2023-04-12 一、结构及组成由“ 本产品由显微镜体（由镜筒、目镜、带照明系统的显微镜镜体和物镜镜头组成），X-Y联接器，悬挂系统（由支撑臂、悬挂臂、一个直立柱和一个支柱底座组成），脚控面板，分光器（可选），适配器（可选），目视配套件（可选），摄像头（可选）组成。”变更为“ 本产品由显微镜体（由镜筒、目镜、带照明系统的显微镜镜体和物镜镜头组成），X-Y联接器，悬挂系统（由支撑臂、悬挂臂、一个直立柱和一个支柱底座组成），脚控面板，分光器（可选），适配器（可选），目视配套件（可选），摄像头（可选），和可灭菌的盖子组成。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2024-08-06 1.产品技术要求变更详见《产品技术要求变化对比表》。2.结构及组成变更详见《结构及组成变化对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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