| 产品名称(中文) | 血气检测用电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prime Sensor Card CCS Comp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气检测用电极由电极卡组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医学专业人士与Stat Profile Prime CCS Comp 分析仪一起定量测定肝素化全血中的pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glu(血糖)和Lac(乳酸盐)。 |
| 型号规格 | 型号：Prime CCS Comp 规格：1个/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225269 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street，Waltham, MA 02454 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street，Waltham, MA 02454 |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年11月22日同意更正注册人住所内容，2023年11月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2029-07-17 |
| 变更情况 | 2018-04-04 “注册人名称：美国Nova生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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