| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas u 601 urine analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由水容器、废液容器、仪器主机(包括仪器开关、出样缓冲区、阅读器、试纸盒舱、进样缓冲区、固体废料容器)、样本架、触摸屏和随机软件(发布版本号：2.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于反射光学测量、屈光计和浊度法原理，与配套的尿试纸条共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液分析物(包括pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红素、红细胞)以及比重、颜色和浊度的体外定性或半定量测定。 |
| 型号规格 | u 601 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225823 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest, Hungary |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20142405823 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2029-07-28 |
| 变更情况 | 2019-10-09 1、软件版本号由2.0.1变更为发布版本号2.3； 2、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。 请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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