| 产品名称(英文) | PTCA导丝PTCA Guidewire |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括PTCA导丝和延长导丝两部分，PTCA导丝由芯丝、绕丝组成，导丝表面覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。延长导丝用于冠状动脉(PTCA)中连接已插入血管的导丝，延长其工作长度，不接触人体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142036249 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社未来医疗设计株式会社エフエムディ（ |
| 注册人名称(英文) | FMD Co., Ltd.） |
| 注册人住所 | 東京都渋谷区笹塚一丁目57番7号（ 1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan） |
| 生产地址 | 埼玉県戸田市川岸三丁目4番19号(3-4-19 Kawagishi,Toda-shi,Saitama Japan)；愛知県小牧市下小針一丁目166番地(1-166 ShimoobariNakashima,Komaki-shi,Aichi Japan) |
| 代理人名称 | 和心伊达（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路103号3层302室、12层1202、03室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143036249。 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2017-09-26 “代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路103号五层503、503A、507室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路103号五层502、503、507室”。 2018-07-30 “注册人名称：株式会社エフエムディ、FMD Co.,Ltd”变更为“注册人名称：株式会社エフエムディ、FMD Co.,Ltd、株式会社未来医疗设计”。 2020-01-15 “注册人住所：埼玉県戸田市本町四丁目16番18号 (4-16-18 Honcho,Toda-shi,Saitama 335-0023 Japan)”变更为“注册人住所：東京都渋谷区笹塚一丁目57番7号 （1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan）”。 2022-10-31 “代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路103号5层502、503、507室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路103号3层302、12层1202、03室” 2022-10-31 “代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路103号5层502、503、507室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路103号3层302、12层1202、03室” 2023-09-08 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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