| 产品名称(中文) | 放射治疗电磁定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Localization System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Beacon转发器(植入Beacon转发器与表面Beacon转发器)、导入器、控制台、电磁阵列、光学系统、跟踪站、辐射探测器、动态门控接口控制器(DGI)组成。其中导入器和植入Beacon转发器有14G，17G和肺部专用三种尺寸。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅与经过验证的且经中国批准上市的医用直线加速器联合使用，在放射治疗中用于患者定位，其中植入式转发器可用于前列腺，肝脏、胰腺和肺部。表面转发器用于体表定位参考。 |
| 型号规格 | Calypso System |
| 注册证编号 | 国械注进20143055414 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA 94304, USA |
| 生产地址 | 2101 4th Avenue, Suite 100, Seattle, WA 98121, USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 提供肺部转发器临床使用情况(含不良事件、召回)的总结分析报告。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2016-12-07 1、结构组成由“由Beacon转发器（植入Beacon转发器与表面Beacon转发器）、导入器、控制台、电磁阵列、光学系统、跟踪站、辐射探测器、动态门控接口控制器（DGI）组成”变更为“由Beacon转发器（植入Beacon转发器与表面Beacon转发器）、导入器、控制台、电磁阵列、光学系统、跟踪站、辐射探测器、动态门控接口控制器（DGI）组成，其中导入器和植入Beacon转发器有14G和17G两种尺寸”； 2、适用范围由“仅与经过验证的且经中国批准上市的医用直线加速器联合使用，在放射治疗中用于患者定位，其中植入式转发器仅用于前列腺癌，表面转发器用于体表定位参考”变更为“仅与经过验证的且经中国批准上市的医用直线加速器联合使用，在放射治疗中用于患者定位，其中植入式转发器可用于前列腺、肝脏和胰腺，表面转发器用于体表定位参考”； 3、注册产品标准变更对比详见附件。 2020-07-01 “代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。 2021-02-20 注册证和注册产品标准变更对比表详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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