| 产品名称(中文) | 心输出量测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Invasive arterial pressure cardiac output/oximetry monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(PC4000)、PiCCO模块(PC4510)、ProAQT传感器缆线(PC45810-300)、CeVOX模块(PC3040)、LiMON模块(PC5140)、可重复使用的LiMON传感器(PC51100、PC51200、PC51300)、血液温度感受器缆线(PC80150)、注射液温度感受器缆线(PC80109)、压力连接缆线(PMK-206，生产企业：Utah Medical ProductsLtd.)和AUX适配器(PC85200，生产企业: W&GElektro -Bauelemente GmbH)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期由经过培训的医疗专业人员在医院和医疗机构中使用，用于测量心肺循环变量，如：心率、收缩压、舒张压、平均动脉压、中心静脉压、连续心输出量、间歇心输出量、血管内外的液体容量。该产品可连接ProAQT传感器进行连续测量的动脉脉搏轮廓分析，可测量血压、心输出量趋势、容量反应和血流动力学参数。PiCCO模块可用于心肺和循环参数的测量。CeVOX模块可对成人和小儿进行血液内氧饱和度测量以评估氧供和氧耗。LiMON模块可连续测量动脉血红蛋白功能性氧饱和度和脉搏密度，测量吲哚菁绿的浓度。 |
| 型号规格 | PC4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20143075985 |
| 注册人名称(中文) | 浦讯医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PULSION Medical Systems SE |
| 注册人住所 | Hans-Riedl-Strasse 17 85622 Feldkirchen, Germany |
| 生产地址 | Hans-Riedl-Strasse 17 85622 Feldkirchen, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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