| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为四角襻。主体/支撑部分由含水量26%的亲水性丙烯酸材料(由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯及交联剂材料聚合)制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，球面/非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)；经蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入无晶状体的成年患者以矫正视力，这些患者患有白内障的晶状体已经通过囊外摘除术摘除，产品设计用于囊外白内障摘除术后的囊袋内植入。 |
| 型号规格 | 型号：Akreos Adapt AO，规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20143165595 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch&Lomb, Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 N Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | 21 Park Place Blvd.N.,Clearwater,FL 33759,USA; 580,Rue Max Planck 31670 Labege France; ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, POLAND |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2017-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。 2024-09-18 生产地址由"21 Park Place Blvd.N.,Clearwater,FL 33759,USA; 580,Rue Max Planck 31670 Labege France"变更为“21 Park Place Blvd.N.,Clearwater,FL 33759,USA; 580,Rue Max Planck 31670 Labege France; ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, POLAND”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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