| 产品名称(中文) | 纯钛人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体采用4级纯钛制成，表面经阳极氧化处理，采用伽马射线灭菌，无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过种植牙手术植入口腔牙齿缺失部位的颌骨组织内，取代天然牙根，起支持和固位作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175971 |
| 注册人名称(中文) | (株)柯威尔株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Cowellmedi Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 48，Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea |
| 生产地址 | 48，Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 柯威（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区联友路118弄1号407 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-07-01 |
| 变更情况 | 2017-12-25 “代理人名称：北京环中生物医学工程科技开发中心；代理人住所：北京市北三环中路2号办公楼8层 ”变更为“代理人名称：北京信然宜诚医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门内大街6号1-1202”。 2020-04-10 许可事项变更内容：1. 原注册证中生产地址由“ #155-4，Gamjeon2-Dong, Sasang-Gu, Busan, Korea”变更为“48，Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea”2. 新增产品型号，型号规格变化的对比表及说明详见变更型号对比表。注册产品标准变化的对比表及说明详见修标单。登记事项变更内容：1.原注册证中注册人住所由“ #155-4，Gamjeon2-Dong, Sasang-Gu, Busan, Korea”变更为“48，Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea” 2.增加企业的中文名称：(株)柯威尔株式会社 2022-06-09 “代理人住所：北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。 2022-09-19 “代理人名称:北京信然宜诚医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更为“代理人名称:柯威（上海）医疗科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区联友路118弄1号407”。 2023-12-06 注册人名称由:Cowell Medi Co., Ltd.;注册人名称变更为:Cowellmedi Co., Ltd. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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