| 产品名称(中文) | 连续性血液净化设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、滤器夹、可伸缩输液架、可移动底座支架(含透析液秤、置换液秤、超滤液秤)、超滤液袋托盘、液称校准用标准样品和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人血液净化治疗，可用于持续性肾脏替代治疗(CRRT)和血浆置换治疗(TPE)。 |
| 型号规格 | EQUAsmart 3P M03110 |
| 注册证编号 | 国械注进20183100079 |
| 注册人名称(中文) | 意大利麦迪卡股份公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDICA S.p.A. |
| 注册人住所 | Via degli Artigiani 7 41036 Medolla, MO-Italia |
| 生产地址 | Via degli Artigiani 7 41036 Medolla, MO-Italia |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183450079。 |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2029-07-18 |
| 变更情况 | 2020-07-01 “注册人名称:MEDICA S.p.A.; 代理人名称:禾展医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区九江路333号902-903室”变更为“注册人名称:MEDICA S.p.A. 意大利麦迪卡股份公司; 代理人名称:上海和亭商贸有限公司; 代理人住所:上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号”。 2022-10-08 “代理人名称:上海和亭商贸有限公司; 代理人住所:上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 2024-05-28 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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