产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
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产品名称(英文) | Dental Implant System |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含种植体和覆盖螺钉,种植体使用符合GB/T 13810的4级纯钛材质,覆盖螺钉使用符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI材质。种植体表面经喷砂酸蚀处理,覆盖螺钉表面经阳极氧化处理。产品均为经电子束灭菌的无菌产品。有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。 |
注册证编号 | 国械注进20243170373 |
注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4 63457 Hanau GERMANY |
生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2024-07-11 |
有效期至 | 2029-07-10 |
变更情况 | 2024-08-20 生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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