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产品名称(中文) 牙科种植体系统
产品名称(英文) Dental Implant System
结构及组成/主要组成成分 本产品包含种植体和覆盖螺钉,种植体使用符合GB/T 13810的4级纯钛材质,覆盖螺钉使用符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI材质。种植体表面经喷砂酸蚀处理,覆盖螺钉表面经阳极氧化处理。产品均为经电子束灭菌的无菌产品。有效期5年。
适用范围/预期用途 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。
注册证编号 国械注进20243170373
注册人名称(中文) 登士柏种植体制造公司
注册人名称(英文) DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
注册人住所 Rodenbacher Chaussee 4 63457 Hanau GERMANY
生产地址 Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN
代理人名称 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
代理人住所 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-07-11
有效期至 2029-07-10
变更情况 2024-08-20 生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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