| 产品名称(中文) | 髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | b-ONE Total Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体由股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成。股骨柄、髋臼杯基体材料由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI材料制成。股骨柄、髋臼杯表面为喷涂的纯钛和羟基磷灰石涂层，Ti涂层粉料符合ASTM F1580标准的要求，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2标准的要求。陶瓷股骨头由符合ISO 6474-2标准的氧化锆增韧高纯氧化铝复合材料(Biolox Delta)制成。髋臼内衬由含维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI材料制成。产品无菌包装，股骨柄、髋臼杯、陶瓷头和髋臼螺钉采用辐照灭菌，髋臼内衬采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司全髋关节置换系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130372 |
| 注册人名称(中文) | 宽岳骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | b-ONE Ortho,Corp. |
| 注册人住所 | 3 Wing Drive，Suite 259 , Cedar Knolls, New Jersey 07927 USA |
| 生产地址 | 443,rue Rene Cassin La Talaudiere 42350 France |
| 代理人名称 | 宽岳医疗器材（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区科技城玉屏路6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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