| 产品名称(中文) | 可追踪及定位的经外周穿刺中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PowerPICC SOLO 2 Catheter with Sherlock 3CG Tip Positioning System (TPS) Stylet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品具有无菌包装组件和非无菌包装组件，均为一次性使用。无菌包装组件包括中心静脉导管、Sherlock 3CG支撑导丝、支撑导丝固定栓、T型锁接头、带血管扩张器的微插管鞘、注射器、Statlock导管固定装置、穿刺针、柔性导丝、端帽、手术刀、导管修剪器、遥控器护套、橡皮圈、测量尺，采用环氧乙烷灭菌。非无菌包装组件包括ECG导线组件、Sherlock传感器护套。非无菌包装组件包括 ECG 导线组件、Sherlock 传感器护套。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期724天。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，用于进行静脉注射治疗、采血、造影剂的高压注射，同时还可允许进行中心静脉压监测。与中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置配套使用时，能够提供导管尖端位置和方向的实时信息。 |
| 型号规格 | C1194118、C1295118、C1395118 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030371 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT USA 84116 |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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