| 产品名称(中文) | 外周导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝、延长导丝及附件扭转装置和塑形工具组成。导丝由芯丝、绕丝、涂层组成，延长导丝由芯丝和涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期28个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于将导管或扩张器等引导至外周血管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030366 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社未来医疗设计 |
| 注册人名称(英文) | FMD Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 东京都涉谷区笹塚一丁目57番7号1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan |
| 生产地址 | 爱知县小牧市下小针中岛1丁目166番地1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan |
| 代理人名称 | 健适医疗器械（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2024-07-10 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 变更情况 | 2024-08-18 注册人名称由:未来医疗设计株式会社 FMD Co.,Ltd.; 代理人名称由:健源医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层;注册人名称变更为:株式会社未来医疗设计 FMD Co.,Ltd.; 代理人名称变更为:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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