| 产品名称(中文) | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统(消融仪型号：61M401、记录模块型号：61M407，软件发布版本：4)配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010355 |
| 注册人名称(中文) | 法拉普尔赛股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FARAPULSE, Inc. |
| 注册人住所 | 3715 Haven Ave, Suite 110, Menlo Park, CA 94025, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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