| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HeartLight® X3 Console |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性使用球囊型激光消融导管(型号：18-5000-CN)及消融导管填充介质(型号：18-1342-CN)、心腔内光纤成像导管(型号：18-1447-CN)配合使用，用于肺静脉隔离术以治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。 |
| 型号规格 | CF980-X3-US |
| 注册证编号 | 国械注进20243010357 |
| 注册人名称(中文) | 卡迪奥焦点公司 |
| 注册人名称(英文) | CardioFocus, Inc. |
| 注册人住所 | 500 Nickerson Road Suite 500-200 Marlborough Massachusetts 01752 USA |
| 生产地址 | 500 Nickerson Road Suite 500-200 Marlborough Massachusetts 01752 USA |
| 代理人名称 | 凯诺威医疗科技（武汉）有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市硚口区桥口路160号武汉城市广场（北）1栋23层2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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