| 产品名称(中文) | 椎体扩张球囊导管범용풍선카테터 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由囊体、显影环、导管(由外管和内管组成)、连接件、预置支撑丝、鲁尔接头组成。其中囊体与外管与人体接触，囊体采用符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯弹性体制成；外管采用符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯弹性体制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | SWS10、SWS15、SWS20 |
| 注册证编号 | 国械注进20243040367 |
| 注册人名称(中文) | 世元医疗有限公司(주)세원메디텍 |
| 注册人住所 | 韩国京畿道富川市富川路298号街33경기도 부천시 부천로298번길 33 |
| 生产地址 | 33, Bucheon-ro, 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea |
| 代理人名称 | 上际医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(浙江)自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)，该产品调整后管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-07-10 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
