| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统Mammography X-ray unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、探测器、机架、控制装置、影像接收平台、压迫板、保护面罩、MaxView柔性拖带装置、隔离变压器和工作站组成，具体信息见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床决策。 |
| 型号规格 | Planmed Clarity |
| 注册证编号 | 国械注进20243060338 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅德公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmed Oy |
| 注册人住所 | Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2029-07-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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