| 产品名称(中文) | 鼻腔球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RAPID RHINO Epistaxis Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由充气球囊，中央管，纤维织物环，管路，纤维织物，防护装置，指示球囊，止回阀组成。其中球囊，中央管，环，管路，防护装置和止回阀由PVC制成, PVC材质增塑剂包括: TOTM(偏苯三酸三辛酯，CAS NO. 3319-31-1), DEHT/DOTP (对苯二甲酸二异辛酯，CAS NO. 6422-86-2), 烷基磺酸苯酯 (CAS NO. 70775-94-9)；纤维织物由CMC(85-95%)和尼龙(5-15%)制成。产品为灭菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于控制下述原因引起的鼻出血：a) 鼻及鼻窦手术，b) 创伤，c) 手术后出血，d) 自发性鼻出血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243140320 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West. William Cannon Drive Austin, TX 78735-8531 USA |
| 生产地址 | B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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