| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | dental implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由种植体和覆盖螺钉组成。种植体的材料为符合GB/T13810的TA4G材料，表面经过氧化铝粉末(AL2O3)喷砂后酸蚀处理。覆盖螺钉的材料为符合GB/T13810的TC4ELI材料。覆盖螺钉表面处理使用着色阳极氧化处理或无处理。产品经γ射线辐射灭菌，无菌提供，种植体单独包装和套装有效期为8年，覆盖螺钉有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。直径3.5mm的种植体用于上颌的侧切牙和/或下颌的中切牙或侧切牙。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170335 |
| 注册人名称(中文) | 纽白特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neobiotech Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | #102,103,104-1,104-2,105,106,205,212,306,312,509, 510,511,10F,36,Digital-ro 27-gil,Guro-gu,Seoul, KOREA / 1-104, 24,Digital-ro 27-gil,Guro-gu,Seoul,KOREA/1F,60,Gasan digital 2-ro,Geumcheon-gu,Seoul,KOREA |
| 生产地址 | #102,103,104-1,104-2,105,106,205,212,306,312,509, 510,511,10F,36,Digital-ro 27-gil,Guro-gu,Seoul, KOREA / 1-104, 24,Digital-ro 27-gil,Guro-gu,Seoul,KOREA/1F,60,Gasan digital 2-ro,Geumcheon-gu,Seoul,KOREA |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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