| 产品名称(中文) | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoCue Hb 801 Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(测量模块，用户界面，微处理器，蓝牙模块，电源模块)及软件组成(软件发布版本：1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度法原理，与配套的一次性使用样本收集器共同使用，在临床上用于对来源于人体的毛细血管血和静脉全血样本中的血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | HemoCue Hb 801 Analyzer |
| 注册证编号 | 国械注进20242220308 |
| 注册人名称(中文) | 合美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HemoCue AB |
| 注册人住所 | Kuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden |
| 生产地址 | Kuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2029-06-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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