| 产品名称(中文) | 骨科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopedics Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科手术器械包括半月板篮钳、关节镜用手术钳、过线器、关节镜用手术剪、剥离器、穿孔针、导引交换棒、关节镜用骨锉、关节镜用导向器、闭孔器、导钻杆、关节镜用导针、关节镜用骨锥、关节镜用软组织刀、关节镜用软组织撬、关节镜用手术刮匙、取腱刀、关节镜用手术钻头(套装)、瞄准臂、牵引棒、关节镜用填充器、线带收紧器、套管、开路器、骨科用螺丝刀。部分产品无菌包装，环氧乙烷或辐照灭菌，灭菌有效期5年；部分产品非灭菌包装。产品选用材料、灭菌状态详见产品技术要求附件A。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在手术过程中起辅助作用，完成骨科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242040312 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd Naples, FL, USA 34108 |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd Naples, FL, USA 34108；168 Brea Canyon Road, Walnut, CA, USA 91789；130 Arthrex Drive, Pendleton, SC, USA 29670；6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, FL, USA 34142；Wilhelmstrasse 19, Kolbingen, Baden-Wurttemberg, Germany 78600；Wuerttemberger Strasse 26, Fridingen, Baden-Wurttemberg, Germany 78567；Kibbutz Gaaton, Gaaton, Northem, Israel 2513000；ul. COP-u 11, Nowa Deba, Podkarpackie, Poland 39-460；28 Cook Street Billerica, MA, USA 01821；1535 Cold Springs Rd, Mountain City, TN, USA 37683 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2029-06-17 |
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