| 产品名称(中文) | 耳鼻喉科手术导航设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENT Treatment Guidance System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、支架及导航手术工具组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于耳鼻喉科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行电磁定位。 |
| 型号规格 | Flex ENT |
| 注册证编号 | 国械注进20243010309 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA |
| 生产地址 | 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA; 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2029-06-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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