| 产品名称(中文) | 增材制造多孔型金属椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONDUIT™ Interbody Cages |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增材制造多孔型金属椎间融合器，包括颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器。颈椎椎间融合器包括带植骨窗和不带植骨窗的融合器，腰椎椎间融合器均带植骨窗。该产品采用符合ASTM F3001标准要求的Ti-6Al-4V ELI原材料粉末，通过激光熔融技术打印而成，终产品成分符合ISO5832-3标准的要求。产品灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与内固定产品配合使用，适用于脊柱C2-T1和L2-S1节段的椎间融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130148 |
| 注册人名称(中文) | 新型医疗器械技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Emerging Implant Technologies GmbH |
| 注册人住所 | Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | 5381 South Alkire Circle Littleton, Colorado 80127 USA；Grauwmeer 14, 3001 Leuven Belgium；325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA. |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路 439 号第一、二、三层 C 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年6月19日同意更正型号规格附页及产品技术要求相关内容，2023年4月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页和产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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