| 产品名称(中文) | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FILAMIDE Non-Absorbable Surgical Suture U.S.P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线是由聚酰胺6[(NH-CO-(CH2)5]n和聚酰胺6,6(NH(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO)n制成的一种合成的、不可吸收的无菌单股手术缝合线。采用7号苏木精黑色提取物(显色指数代码为77266)染色。缝针的材料是符合ASTM F899-12b的医用不锈钢。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 非吸收性外科缝线适用于心血管外科和眼科手术中软组织的缝合和/或结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020309 |
| 注册人名称(中文) | 美泺腔镜医疗私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Meril Endo Surgery Pvt Ltd |
| 注册人住所 | Third Floor, E1- E3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India - 396191 |
| 生产地址 | Third Floor, E1- E3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India - 396191 |
| 代理人名称 | 美泺（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市思明区湖滨南路90号立信广场23层2301单元B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2029-06-13 |
| 变更情况 | 2023-06-30 注册人名称由Meril Endo Surgery Pvt Ltd；代理人名称由山西浩康医疗器械有限公司；代理人住所由太原高新区晋阳街联合大厦南1单元1501号；注册人名称变更为：Meril Endo Surgery Pvt Ltd 美泺腔镜医疗私人有限公司；代理人名称变更为：美泺（中国）有限公司；代理人住所变更为：厦门市思明区湖滨南路90号立信广场23层2301单元B室 2024-03-08 型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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