| 产品名称(中文) | 聚丙烯不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROLENE Polypropylene Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由聚丙烯制成的非吸收性单股无菌手术缝线。缝线有蓝色和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线，不带针缝线和带有HEMO-SEAL™设计缝针的缝线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科和神经手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022154 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon，LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2017-02-15 企业申请变更聚丙烯不可吸收缝合线产品部分型号中针型的描述，变更内容详见注册产品标准更改单。 2019-04-26 注册证变更内容： 增减产品型号。详见附页《产品型号、规格变化对比表》。注册产品标准变更内容：按照YY/T 0043-2016《 医用缝合针》修订了产品相关性能要求及检验方法；附录A中增加了新型号，规范了部分型号描述，并删除了部分型号；附录B中增加了针尖描述以及规范了部分缝针描述。详见附页《医疗器械注册产品标准更改单》。 2021-05-10 变更规格7-0缝线的线径范围、抗张强度、针线连接强度，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-07-14 结构组成变化见结构组成变化对比表；技术要求变更见技术要求更改单。 2023-02-27 生产地址由“Highway 183 Km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA”变更为“Highway 183 Km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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