| 产品名称(中文) | 内窥镜超声活检针及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expect Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械、由针、探针丝、针鞘、探针帽、手柄、针及针鞘调节锁，针鞘调节及针深度调节计，栓塞阀和注射器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | Expect针用于通过曲线陈列超声内镜的附属通道，对胃肠道黏膜下损伤和壁外损伤进行取样。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022162 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer,IN 47460,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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