| 产品名称(中文) | 椎体成形入路工具包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引针、套管针、空心套管针、扩张工作套筒、扩张钻、扩张活塞和空心注射用针组成。不锈钢部分与人体直接接触。其中导引针采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造，扩张钻采用符合ASTM F899中440A规定的不锈钢材料制造，其他不锈钢组件采用符合ASTM F899中304规定的不锈钢材料制造。所有组件的手柄采用聚酰胺(PA 12)制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040307 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND；Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2029-06-13 |
| 变更情况 | 2021-08-23 生产地址由“Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND”变更为“Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND；Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND”。型号规格、产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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