| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像设备3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D Camera System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜摄像设备由摄像头、控制主机、3D镜头适配器、电源线组成。摄像头由CCD头、物镜适配器组成，其中329 204 001为3D摄像头、329 200 001与329 218 001为2D摄像头。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与2D内窥镜以及本公司生产的3D内窥镜配套使用，用于内窥镜检查和手术中将来自内窥镜(2D、3D)的图像传输到监视器上，其中3D图像传输用于腹腔、耳鼻喉的内窥镜检查。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | MATRIX P Spectar |
| 注册证编号 | 国械注进20192060300 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 2020-12-02 产品适用范围由“产品与本公司生产的腹腔内窥镜配套使用，用于在腹腔内窥镜检查和手术中将来自内窥镜的图像传输到监视器上。在医疗机构中使用。”变更为“产品与2D内窥镜以及本公司生产的3D内窥镜配套使用，用于内窥镜检查和手术中将来自内窥镜（2D、3D）的图像传输到监视器上，其中3D图像传输用于腹腔、耳鼻喉的内窥镜检查。在医疗机构中使用。”注册人名称由“XION GmbH”变更为“XION GmbH德国艾克松有限公司”；代理人住所由“杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座 ”。 2022-08-18 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2024-04-18 产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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