| 产品名称(中文) | 脑电图系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Geodesic EEG System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由隔离变压器、放大器外部电源、放大器、HydroCel高密度网状电极帽、Net Station 软件(发布版本：5)，以及电源线组成。高密度网状电极帽尺寸及规格见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量和记录大脑的脑电活动。适用于成人、儿童和婴儿。 |
| 型号规格 | GES 400 |
| 注册证编号 | 国械注进20192070302 |
| 注册人名称(中文) | 麦格斯汀有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MAGSTIM INC. |
| 注册人住所 | 500 East 4th Avenue, Suite 200, EUGENE OR 97401 USA. |
| 生产地址 | 500 East 4th Avenue, Suite 200, EUGENE OR 97401 USA. |
| 代理人名称 | 北京瑞吉致诚医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区海淀苏州街18号院4号楼14层12B02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 2021-02-01 “代理人名称:飞利浦（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”变更为“代理人名称:北京瑞吉致诚医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院4号楼14层12B02”。 2021-06-23 “注册人名称:仪企艾股份有限公司Electrical Geodesics, Inc.”变更为“注册人名称:麦格斯汀有限公司MAGSTIM INC.”。 2024-03-19 代理人住所由:北京市海淀区海淀苏州街18号院4号楼14层12B02;代理人住所变更为:北京市朝阳区东三环北路丙2号12层15A08 2024-04-05 注册人住所由:500 East 4th Avenue, Suite 200, EUGENE OR 97401 USA.;注册人住所变更为:78 Centennial Loop, Suite C Eugene, OR 97401 Untied States of America 2024-04-24 生产地址由“500 East 4th Avenue, Suite 200, EUGENE OR 97401 USA”变更为“78 Centennial Loop, Suite C Eugene, OR 97401 Untied States of America”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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